Anvisa aprova primeira “cópia” sintética do Ozempic no Brasil após queda de patente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira versão sintética da semaglutida autorizada para comercialização no Brasil

O novo medicamento é a primeira versão sintética da semaglutida autorizada no Brasil, funcionando como uma alternativa equivalente ao produto biológico original registrado na Anvisa. Segundo o Governo Federal, “o medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic”.

O medicamento foi desenvolvido pela EMS e marca a entrada de concorrentes no mercado brasileiro de canetas à base de semaglutida, princípio ativo utilizado no tratamento de diabetes tipo 2 e popularizado também pelo uso voltado à perda de peso.

A patente da semaglutida da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk expirou em março deste ano, abrindo espaço para fabricação de genéricos e similares.

Ozivy será indicado para diabetes tipo 2

Segundo a Anvisa, o Ozivy foi aprovado como solução injetável de uso subcutâneo para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento poderá ser utilizado:

• Em monoterapia, quando a metformina for inadequada;
• Em combinação com outros medicamentos para diabetes.

A aplicação será semanal, por meio de canetas preenchidas multidose.

Produto terá armazenamento diferente do Ozempic

Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação do produto. Enquanto o medicamento original pode permanecer em temperatura ambiente por até seis semanas após iniciado o uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante todo o tratamento.

A Anvisa aprovou diferentes apresentações do medicamento, incluindo kits com canetas aplicadoras e agulhas.

Medicamento segue sujeito à prescrição médica

Assim como os demais medicamentos da classe GLP-1, o Ozivy só poderá ser vendido mediante receita médica em duas vias. Até o momento, ainda não existe previsão oficial para chegada do produto às farmácias nem definição do preço final ao consumidor.

Após o registro sanitário, o medicamento ainda precisará passar pela aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por estabelecer o preço máximo de comercialização. A EMS também definirá a data de lançamento do produto no mercado.

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Anvisa destaca complexidade técnica da semaglutida sintética

Segundo a agência reguladora, a aprovação de versões sintéticas da semaglutida representa um desafio técnico para autoridades sanitárias em todo o mundo.

A Anvisa afirmou que está entre as primeiras agências internacionais a aprovar esse tipo de medicamento. Até então, os produtos à base de semaglutida registrados no Brasil eram exclusivamente biológicos, produzidos por processos biotecnológicos complexos.

Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite reprodução molecular mais estável e potencial redução de custos.

Medicamento ainda precisaria passar pela Conitec para chegar ao SUS

Apesar da aprovação regulatória, o Ozivy ainda não está automaticamente disponível no Sistema Único de Saúde (SUS).

Para isso, o medicamento precisaria ser analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e posteriormente aprovado pelo Ministério da Saúde.

Nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa passam por incorporação ao sistema público de saúde.

Com informações de Gov.br.